El ensayo, el mayor realizado hasta la fecha con un gel preventivo con 9.385 mujeres africanas participantes y durante cuatro años, ha constatado el fracaso de este producto (Endo Pharmaceuticals, Pensilvania, EEUU).
Durante la investigación se comparó el gel PRO 2000 con un producto placebo -sin actividad farmacológica-. Los resultados demuestran que el riesgo de infección por el VIH no fue significativamente distinto para las 3.156 mujeres que habían utilizado el gel en comparación con las 3.112 que habían utilizado el placebo (130 frente a 123 dieron positivo para el VIH, respectivamente), si bien el gel activo demostró ser un producto seguro.
Las participantes en el estudio recibieron, además del gel, un paquete de prevención del VIH que incluía preservativos gratuitos, consejos para la práctica de sexo más seguro e información sobre salud sexual.
El 95% de los infectados por VIH vive en países empobrecidos. La mayoría son mujeres del África subsahariana que han contraído el virus a través de las relaciones sexuales.
Las mujeres no siempre son capaces de introducir el uso del preservativo, y éste no ha sido suficiente para controlar la epidemia del sida, lo que ha llevado a especular que el uso de microbicidas vaginales, utilizados antes de la actividad sexual, podría ayudar a reducir la infección.
La aportación española
Aunque el centro catalán no participó con pacientes, sí intervino con un importante componente social diseñado y liderado desde el Cresib por el investigador Robert Pool.
Pool ha explicado que "en los ensayos clínicos con microbicidas es esencial disponer de una medida exacta, tanto del cumplimiento del tratamiento como del comportamiento sexual de los participantes; aunque resulta bastante complicado, pues no existen biomarcadores validados y la recogida de estos datos depende en gran medida de lo que comunican los participantes del estudio, generalmente, a través de cuestionarios estructurados, proporcionando datos variables o poco fiables".
Por este motivo, se incluyeron métodos mixtos para recoger, de forma más precisa y detallada, los datos de adherencia y comportamiento sexual.
La doctora McCormack, del MRC e investigadora principal del estudio, lamentó los resultados obtenidos, "sobre todo teniendo en cuenta que en un ensayo de menores dimensiones, esponsorizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, EEUU), se había sugerido que este gel podría reducir el riesgo de infección por VIH en un 30%". Eso, según sus palabras, "evidencia la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos a gran escala, como éste, para confirmar si un producto es o no verdaderamente eficaz".
El profesor Weber, co-director de la junta de gobierno del MDP, de la Imperial College London, ha señalado la importancia de continuar buscando nuevos caminos para la prevención del sida, y ha confirmado que "hay muchos grupos de investigación explorando diferentes vías para hacer frente al VIH". "Aunque es un proceso lento, estamos haciendo progresos, y ahora que sabemos que los microbicidas no son la respuesta podemos concentrar nuestros esfuerzos en otros tratamientos", añadió.
Sacar conclusiones
¿En qué punto nos dejan estos resultados? se preguntan los científicos. Sin duda no son positivos ya que sigue sin haber un microbicida que proteja a las mujeres ante la infección. Sin embargo, los investigadores destacan que es importante analizar todo el ensayo y detenerse en los aspectos que pueden permitir seguir y mejorar. La información de este trabajo, tanto a nivel científico como social sobre las comunidades, es vital para ayudar en la investigación de microbicidas seguros y eficaces, indica Polly Harrison, Director de la Alianza para el Desarrollo de Microbicidas.
En la actualidad, la comunidad científica está centrada en el desarrollo de los microbicidas de segunda generación, basados en antirretrovirales (los mismos compuestos utilizados en los tratamientos para las personas que viven con VIH y que han permitido salvar millones de vidas). Los datos disponibles hasta ahora indican que su eficacia ante el VIH podrá ser mayor dado que son compuestos específicos contra el virus.
Estos candidatos a microbicidas están siendo estudiados en ensayos clínicos en África, Europa y Norteamérica por diversas organizaciones.
